施設代表者ML 各位
いつもお世話になっております。
三重県臨床工学技士会の中村です。
ペースメーカ関連の回収情報が発表されておりますので、
情報共有させていただきます。
以下の転送メールを御一読ください。
> □■ PMDAメディナビ ■□
> ━━━━━━━━━━━━━
> 厚生労働省発表資料（医療機器クラスＩ回収）掲載のお知らせ （2023/03/07 配信）
> ━━━━━━━━━━━━━
>
> （令和5年3月7日付）
> 医療機器自主回収のお知らせ（クラスＩ）（販売名：コーラ 250）（プレスリリース）
> https://www.pmda.go.jp/files/000251220.pdf
>
> ■ 本日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。
>
> ■ 回収対象
> 販売名 ： コーラ ２５０
> 一般的名称 ： 植込み型心臓ペースメーカ
> 製造販売業者の名称 ：日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
> 出荷時期 ： 2022年6月1日から2022年6月9日
> https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-2012
>
> ■「コーラ250」について、海外製造元より特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、早期の電池消耗を引き起こし、ペースメーカの早期交換を必要とする可能性があることが確認されました。本邦においては、当該事象の発生は報告されておりませんが、対象のシリアル番号の製品を使用している患者に対して患者モニタリングが実施されることとなりました。
>
> ■医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。
>
> -----------------------------
> ■今までに掲載された「厚生労働省発表資料（医療機器）」はこちらから
> https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0096.html
>
> ■過去の「回収情報（医療機器）」はこちらから
> https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0054.html
>
> ■2022年度「回収情報クラスＩ（医療機器）」掲載分はこちらから
> https://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/rcidx22-1k.html
> ===============================
> PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課
> ・医薬品医療機器総合機構ホームページ
> https://www.pmda.go.jp
> ・本サービスの登録内容の変更、配信停止方法等に関する情報
> https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html
> ===============================